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Aug 26, 2023

La FDA permitirá que un fabricante de quimioterapia con problemas reanude la distribución de medicamentos contra el cáncer que escasean

Por Ed Silverman 6 de junio de 2023 Después de encontrar una "cascada de fallas" en un

Por Ed Silverman 6 de junio de 2023

Después de encontrar una "cascada de fallas" en una planta de fabricación dirigida por un proveedor clave de quimioterapia, la Administración de Alimentos y Medicamentos no permitirá que la compañía reanude la distribución en los EE. UU. más allá de algunos medicamentos contra el cáncer que escasean.

La agencia emitió la alerta de importación la semana pasada a Intas Pharmaceuticals, con sede en India, luego de que sus inspectores encontraran una letanía de problemas de control de calidad que se detallaron en un informe de inspección de 36 páginas en diciembre. Los inspectores encontraron problemas con la integridad de los datos y los procedimientos diseñados para prevenir la contaminación microbiológica, entre otros problemas.

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En particular, los inspectores de la FDA encontraron un camión que estaba esperando autorización para salir de las instalaciones y transportaba bolsas de plástico que contenían documentos triturados. Los empleados de Intas reconocieron posteriormente que los materiales se generaron los mismos días de noviembre pasado en que el equipo de la FDA visitó la planta en Gujarat, India, según el informe de inspección.

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Columnista de Pharmalot, escritor sénior

Ed Silverman cubre la industria farmacéutica.

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